1、根据试验方案、SOP、GCP和当地相关的法规要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视;
2、控制研究中心进度与质量,保证试验数据的及时、规范和准确录入,确保资料数据的真实性、可靠性和完整性;
3、承担研究中心方案和研究相关的培训,与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题,评估方案和相关法规的依从性;
4、跟踪临床研究过程中的不良事件和严重不良事件,确认及时报告,保障受试者权益;
5、管理试验药物、物品、样品、资料等,确保负责研究中心研究物资的及时供应;
6、沟通协调研究中心各阶段进展,包括追踪文件的递交和批准,受试者招募和入组等,协助研究中心解决试验过程中可能出现的问题,将进展定期汇报PM和直线经理,并及时做好相应记录,包括沟通记录、监查报告以及要求的其它研究文件;
7、建立并保持与研究者的良好关系,及时向研究者传递公司的重要信息;
8、协助承担初级临床监查员或实习生带教的工作,保证按照GCP、SOP和研究方案开展工作;
9、完成公司SOP要求的其他事宜,完成上级领导交办的其他工作。
1、本科及以上学历,临床医学、药学、护理学等相关专业;
2、2年以上肿瘤项目CRA工作经验;
3、熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规;
4、具有良好的英语读写能力、计算机应用能力;
5、具有较强的沟通协调能力和逻辑思维能力,计划性强,具有成本意识,良好的团队合作精神;
6、可适应经常出差。