药物警戒经理

岗位职责：

1、确保临床试验中个例安全性报告收集、评价、处置及报告全过程，符合公司标准操作规程及中美欧等地法律法规的要求；

2、参与及支持安全性信号管理及风险管理活动；

3、参与PV部门质量管理体系文件的制定、实施及维护，确保PV质量管理体合规及持续改进；

4、跟进及解读中美欧等国最新法律法规要求及监管部门/ICH发布的最新指南，确保在研项目药物警戒工作的合规性；

5、监管药物警戒供应商，明确其警戒工作关键绩效指标以确保服务质量；

6、进行PV项目管理工作，包括不良事件/严重不良事件报告的培训、SAE一致性比对等；

7、培训及带教PV部门新员工；

8、参与药物警戒协议的审核及管理；

9、参与研发期间安全性更新报告启动会，撰写及递交等管理工作；

10、审阅安全性相关文件，包括Protocol/ICF/IB等；

11、完成上级领导交办的其他工作。

任职要求：

1、本科以上学历，医学，药学及生物学相关专业；

2、6年以上药物警戒相关工作经验；

3、良好的中文和英文表达能力；

4、具备药物警戒及药品研发相关知识；

5、良好人际沟通与交流能力，工作认知细心，积极主动，责任感强；

6、团队合作精神，同时有较强分析问题及解决问题的能力。