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加科思JAB-3312 获得FDA孤儿药资格认定

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【摘要】:
2020年9月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予了加科思原创新药JAB-3312治疗食管癌的孤儿药资格认定,可用于支持该药在食管癌适应症上的全球开发。

  2020年9月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予了加科思原创新药JAB-3312治疗食管癌的孤儿药资格认定,可用于支持该药在食管癌适应症上的全球开发。

  此次获得FDA孤儿药资格认定的JAB-3312是加科思第二个自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药,已在2019年获得美国FDA和中国NMPA的新药临床试验许可。目前该项目已在美国和中国多家医院启动了临床I期研究。

  JAB-3312为SHP2磷酸酶抑制剂(Protein tyrosine phosphatase inhibitor, PTPi),可以阻断KRAS-MAPK信号通路,同时也可解除肿瘤免疫抑制微环境,增强现有肿瘤免疫疗法的功效。临床前研究显示,JAB-3312可用于多种实体瘤的治疗。

  2020年5月,加科思和艾伯维(AbbVie)就SHP2磷酸酶抑制剂的研发及商业化签订了全球合作协议。