药物警戒经理

薪资：

面议

工作地点：

北京市-北京市-大兴区

所属部门：

临床医学和运营部

招聘人数：

工作性质：

全职

工作年限：

3-5年

学历：

硕士

发布时间：

两天前

浏览量 :

职位描述：

岗位职责：

1. 依据法规及监管部门的要求，建立并及时更新公司PV相关流程及SOP;

2. 审核项目安全管理计划以及其他相关文件，比如方案中安全性部分的审核;

3. 中美试验中PV服务供应商监管，以确保服务质量及合规性，公司PV工作符合监管部门要求。确保PV服务供应商按项目安全管理计划的条款进行相关工作;

4. 协助监管安全性数据库供应商及系统配置;

5. PV新同事的培训工作及临床执行团队有关不良事件/严重不良事件的培训;

6. 安全性数据的接收及PV信息接收中心邮箱日常管理;

7. PV数据库与临床数据库之间安全性数据的一致性比对;

8. 参与安全性数据交换协议的创建，维护一致性比对以及与外部合作方之间的协调与沟通;

9. 监管报告递交前以及商业合作伙伴安全性数据交换前审核;

10. 参与法规要求的研究药物年度报告及研究者手册的更新。

任职资格：

1. 硕士及以上学历，医药相关专业，5年以上药物警戒/药物安全工作经验;

2. 具备充足的药物警戒知识，充分了解药物安全管理方面的国际法规;

3. 熟练的英语书面、口语沟通能力。